各所、相关科室、执法队：

现将《2024年普陀区药品、医疗器械和化妆品监管工作要点》印发给你们，请结合实际，认真抓好贯彻落实。

舟山市市场监督管理局普陀分局     

                           2024年4月9日           

2024年普陀区药品、医疗器械和

化妆品监管工作要点

2024年普陀区药品、医疗器械和化妆品监管工作总体思路是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立“安全保发展、发展促安全”的理念，认真落实省、市药品医疗器械化妆品监管工作部署要求，强化监管体系和监管能力建设，助推产业创新高质量发展，有效保障人民群众用药用械用妆安全。

一、完善科学监管体系

（一）加强监管队伍建设。结合辖区实际，探索打造药品经营企业VR实训基地，开展系统性网上培训，实施系统性带教帮扶，推进系统性迭代更序，强化法律法规及标准理论知识学习、监管经验交流和现场业务实操教学，全方位提升检查队伍药械化监管专业化水平；同时持续推进“清廉市监”建设，筑牢拒腐防变的思想防线，以严的纪律、实的作风、廉的操守确保各项工作落到实处。

（二）加强药品政策法规宣贯。以药械监管人员和企业关键人员为重点对象，以《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等新出台政策法规为重点内容，积极开展宣贯培训，有效提升辖区药品监管整体法治化、科学化、规范化水平。

（三）加强不良反应监测。持续加强药械化不良反应监测评价体系建设，强化与卫健部门的合作，加强辖区药械化风险防。全年完成市级下达药品不良反应指标170例，其中新的严重不良反应比例≥33%；医疗器械不良事件指标85例，其中严重事件比例≥10%；化妆品不良反应指标18例。

二、抓实药械领域风险管控工作

（四）加强日常监督检查。药品零售企业根据分类分级监管原则，对A、B、C、D四类信用等级的企业分别完成相应次数的检查；强化医疗器械经营分级监管，落实分级监管规定的监督检查频次;医疗器械结合分类分级监管要求开展“双随机、一公开”检查，第三类医疗器械经营企业完成全覆盖检查，第二类医疗器械经营企业以每年三分之一比例抽取检查对象，三年完成全覆盖检查；对医院类医疗机构的监督检查每年不少于2次，对非医院类医疗机构的监督检查每年不少于1次；对疾病预防控制机构和接种点的疫苗使用监督检查实现全覆盖；从事中药代煎服务单位检查全覆盖;化妆品经营企业监管采取以“双随机、一公开”为主要方式、重点监管为补充的监管模式。

（五）开展药械化安全专项整治。以特殊药品、注射用A型肉毒素、无菌植入类、医美类医疗器械等产品为重点，开展药品网络销售环节集中治理、医疗机构药械使用安全检查、药学技术人员在岗履职检查、美容美发机构“靓妆”等专项整治行动，以源头治理为重点，坚持问题导向、标本兼治。对各类违法违规行为加大查处力度，责任追究到人，涉嫌犯罪的，要及时依法移送公安机关。

（六）提升监督抽检工作水平。认真落实执行市局药械化监督抽检方案，以抽样单位类型、抽样品种分布、抽样时间要求等为切入点，保质保量完成药品监督抽样100批次，化妆品抽检20批次。严格核查处置不合格药品、化妆品，切实消除隐患，确保问题药品、化妆品处置率达到100%。

（七）强化协同监管体系。会同卫健部门推进跨部门综合监管制度建设，针对药品经营和使用过程中的关键环节和风险点，制定详细的检查清单，明确监管重点，提高监管效率。并建立动态机制，明确各级部门的职责和权限，加强部门之间的协调配合，形成监管合力。

（八）推进医疗器械唯一标识经营使用环节应用。结合第三类医疗器械经营企业计算机系统改造、舟山市“械眼”预警智能云平台应用，压实医疗器械主体责任，推进医疗器械唯一标识在经营使用环节的应用，强化医疗器械追溯管理。

三、保持药品安全满意度稳步提升

（九）打造试点标杆。结合辖区特点，创建海岛民宿化妆品示范岛，培育一批示范民宿，促进企业规范经营，在宾馆民宿领域做好示范引领；以点带面扩大化妆品“百千万”示范提升工程，有序开展浙江美妆品质商圈、化妆品领域放心消费单位建设等，引领带动化妆品经营领域质量安全水平整体提升。

（十）提质药事服务。推进民生药事服务站优化升级，丰富服务项目，鼓励有条件的提升星级，为群众提供更均衡、更便捷的药事服务；深化数字服务，保障24小时数智药柜、普药智搜等项目规范持续运行；以海岛药师服务联盟为骨干，参与“共富方舟·健康守护”迭代升级行动，打造老百姓家门口的“药事服务站”。

（十一）推进社会共治。结合海岛实际需求，依托海岛所、乡镇文化礼堂、驿站等，开展海岛化妆品宣传站建设；以安全用药月、化妆品安全科普宣传周、全国医疗器械安全宣传周等活动为载体，多渠道多形式向社会公众宣传药品医疗器械化妆品法律知识、安全使用知识，提高老百姓安全用药用械用妆意识和自我保护能力，推动构建共治共享的治理新格局。